Новите изисквания и особености на MDR – Европейски регламент за медицинските изделия 2017/745

 Кака бързо и лесно да направите преход от Директива 93/42 към MDR – Европейски регламент за медицинските изделия 2017/745?

дата и място на провеждане:
21 и 22 май 2020 г., град София, хотел Хемус

 Лектор: Левчо Борисов – експерт в областта на медицинските изделия, одитор с над 23 години опит в одитите по ISO13485 и Директива 93/42/ЕЕС, и ISO 9001, IRCA Одобрен лектор за провеждане на курсове за водещи одитори ISO9001:2015.

ЗАЯВЕТЕ УЧАСТИЕ В СЕМИНАРА!

 Обучението е предназначено за:

➤ Мениджъри по качеството на производители, вносители и търговци на медицински изделия
➤ Служители в индустрията за Медицински и IVD изделия
➤ Персонал участващ в сертификацията и регистрацията на медицински изделия
➤ Потребители на медицински и IVD изделия
➤ Лица, отговорни за прилагането на нормативната уредба

Програма:

Първи ден: 21.05.2020 г.
8.30 – 9.00 ч. – Регистрация на участниците
9.00 – 9:30 ч. – Увод в изискванията на Европейската комисия към медицинските изделия /MDR, Цели на MDR, включително значението на замяната на директивата с регламент
9:30 -10:30 ч. – Изисквания към системата за управление на качеството в MDR
10.30 – 11.00 ч. – Кафе-пауза
11:00- 12:30 ч. – Класификация на медицинските изделия и промяна на процеса за оценка на съответствието в MDR
12:30-13:00 ч. – Обяд
13:00-15:00 ч. – Изисквания за техническата документация в MDR
15:00-15:30 ч. – Кафе-пауза
15:30- 17:00 ч. – Изисквания за процеса на клинична оценка в MDR

Втори ден: 22.05.2020 г.
9:00- 11:00 ч. – UDI и изисквания за проследяване в MDR, EUDAMED
11:00-11:30 ч. – Кафе-пауза
11:30- 12:30 ч. – Изисквания за наблюдение, надзор и пазарен надзор (PMS)  след пускане на пазара
12:30-13:00 ч. – Обяд
13:00 – 15:00 ч. – Преглед на жизнения цикъл на продуктите, свързани с управление на риска и клинични данни
15:00-15:30 ч. – Кафе-пауза
15:30- 16:30 ч. – Дискусия и въпроси
16:30 – 17:00 ч. – Приключване на курса и връчване на сертификати

ЗАЯВЕТЕ УЧАСТИЕ В СЕМИНАРА!

 Такса за участие: 420 лв. крайна цена – допълнителни такси не се начисляват.

Таксата за участие включва: присъствено обучение с продължителност 16 академични часа; консултация с лектора и задаване на въпроси в рамките на обучението; комплект обучителни материали; четири кафе-паузи, два работни обяда тип сандвич; Сертификат за участие в обучение.